九游会j9接轨国际质量标准 乐纯生物通过ISO双体系权威认证

  成功案例     |      2023-11-20 11:07

  九游会j9近日,上海乐纯生物技术有限公司连续通过ISO13485:2016、ISO 9001:2015质量管理双体系认证审核,率先引领国内生物制药产业链上游耗材行业质量全面升级九游会j9。在成熟的国际质量管理体系标准下,乐纯生物将加大发力上游生物工艺质量的安全性和有效性,提升生物制药一次性耗材、设备等整体水平,为全球下游终端生物制药客户以及其他相关用户提供可靠服务。

  ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架之一,但由于制药耗材、医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,于是就有了ISO13485标准的诞生。结合行业发展需要,SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会以ISO9001:2015标准为基础制定了ISO13485:2016标准。

  目前,美国和欧洲普遍以ISO9001、ISO13485标准作为质量保证体系的要求,加拿大和澳大利亚等国家直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础,强调组织提供的医疗器械要满足用户要求和法规要求。

  这些认证标准的施行依托于全球医疗器械质量管理技术发展的实践,基于其在医疗器械领域的权威性地位,由此也成为国内医药生物耗材企业能否顺利“出海”走向国际市场的试金石。

  面对大有可为的国内外市场,乐纯生物质量管理中心全面启动质量体系升级项目,以ISO13485标准为基础和主线标准各项要求,优化组织架构模式,通过梳理各个管理过程,明确各过程间接口的衔接,最终建立起同时满足ISO13485和ISO9001标准的质量管理体系。

  作为一家专注于生物制药一次性耗材、工艺设备及解决方案的头部公司,乐纯生物再次以行业“破局者”的姿态探索创新路径,证实其一次性使用系统在设计开发、生产、存储九游会j9、系统或服务等过程具备规范化、标准化的管理和运作能力。

  发轫于2011年的乐纯生物在过去十年间厚积薄发,产品战略储备丰富、研发速度处于行业领先位置。特别是2020年后,全球生物制药及检测企业对上游设备原料及耗材的需求暴增,高品质产品供不应求,乐纯生物强势参与了国内一次性生物工艺进口替代过程,为国内生物制药上游耗材产业链强链补链发挥了重要作用。

  除了保证生产供应链稳定,乐纯生物以技术创新为驱动,加大自主研发的广度和力度。去年以来,陆续面市的LePhinix®CCS摇摆培养系统、LePhinix®一次性生物反应器、LeSiever®囊式除菌级过滤器,LeUltrasys®切向流超滤系统、LeMagmixer®IT一次性磁力搅拌系统等全系新品,针对下游药品工艺变更需求提供稳定支持,彰显高端制造价值九游会j9。

  截止到2022年6月,乐纯生物在国内拥有600多家生物制药企业客户,产品出口到德国、新加坡、韩国、秘鲁等国家。乐纯生物为工信部认定的“专精特新”小巨人企业,与国内生物制药上游产业链一同迎来发展黄金期。

  在不久前举办的第七届易贸生物产业大会上,乐纯生物创始人兼董事长秦孙星表示,将坚持以研发为导向,提升服务能力,在生物制药产业中,体现出中国供应链价值。此次顺利通过ISO13485和ISO9001双体系认证,印证了乐纯生物质量管理体系与国际接轨,标志着乐纯生物管理水平迈上一个新台阶,为下一步拓展海外市场奠定了坚实的基础。